Wat ga je doen?
Als Director QA / QP, zult u strategisch toezicht en hands-on management bieden in verschillende fasen van productontwikkeling voor geselecteerde producten/klinische studies. Rapporterend aan de Head of QA, en ondersteund door een aantal directe rapporten, zult u:
- Toezicht houden op en beheren van alle projectgerelateerde QA-activiteiten voor toegewezen projecten, zorgen voor tijdige QA-ondersteuning van productontwikkelingsactiviteiten en naleving van de interne kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en GxP-vereisten.
- Draag als gekwalificeerde persoon de eindverantwoordelijkheid voor de beslissing en goedkeuring over de uiteindelijke productafhandeling en certificeer de vrijgave of afwijzing van batches op basis van naleving van GMP.
- Evalueer kwaliteitsgerelateerde gebeurtenissen zoals afwijkingen, klachten en terugroepacties om de impact op het product te bepalen en beslissingen te nemen over acceptatie of afwijzing van materialen.
- Onderhoud en actualiseer de kwaliteitssystemen in lijn met de ontwikkelingen in de regelgeving en de evolutie van het bedrijf.
- Voer GMP/GDP-audits uit als hoofdauditor en zorg ervoor dat de werkzaamheden van de contractant voldoen aan GxP, wettelijke registraties en kwaliteitsafspraken.
- Fungeer als kwaliteitsadviseur en controleer en keur projectdocumentatie, wettelijke indieningen en kwaliteitsafspraken goed.
Wat breng je mee?
- Master in farmacie of biowetenschappen, bij voorkeur PhD, en recht op QP-registratie volgens EU-richtlijn 2001/83/EG.
- Minimaal 10 jaar GMP-ervaring in de biotech- of farmaceutische industrie, inclusief 5 jaar in kwaliteitsmanagement en ruime QA-ervaring.
- Minimaal 5 jaar ervaring als QP, bij voorkeur met klinische producten.
- Deskundige kennis van GMP/GDP en begrip van GLP, GCP en farmaceutische regelgeving.
- Vloeiend Engels en sterke communicatieve vaardigheden voor interne en externe samenwerking.
- Aantoonbare leiderschapskwaliteiten in het managen van QA-teams en projecten, met een focus op naleving en integriteit.
Wat krijg je?
Wij bieden een once-in-a-lifetime kans om te werken met de beste en slimste mensen in de biotech-industrie. Als onderdeel van de organisatie zul je een steile leercurve ervaren vanaf je allereerste dag in de baan. En je zult in contact komen met een geweldig internationaal team van mensen die houden van wat ze doen! En het allerbelangrijkste is dat je de kans krijgt om ons te helpen kanker te benaderen - alles wat je doet, is belangrijk bij de organisatie.