Wat ga je doen?
- Zorg dat operationele deliverables van klinische trials worden gehaald binnen tijdlijnen, budget, procedures, kwaliteit en prestatienormen.
- Ondersteun bij het ontwikkelen van protocollen, richtlijnen, trainingsmateriaal en onderzoekshulpmiddelen.
- Beheer klinisch onderzoeksmateriaal, leveranciers en andere partijen; voer risicobeheer, databeoordeling en toezichtsbeheer uit.
- Zorg voor tijdige en regelmatige beoordeling van klinische gegevens intern en bij CRO's, en los vragen snel op.
- Aansturen van inschrijvings- en wervingsactiviteiten, met rapportage aan het management via dashboards, vergaderingen en rapporten.
- Ondersteun bij het ontwikkelen, beheren en monitoren van proefbudgetten in samenwerking met interne en externe partners.
- Leid Operationele Team-vergaderingen en coördineer CTT-vergaderingen met de CRO.
- Organiseer onderzoekscommissies, los locatie- en procedureproblemen op en ondersteun bij casusrapportformulieren (CRF's) en andere klinische plannen.
- Draag bij aan programmaniveauactiviteiten, zoals het opstellen van regelgevende documenten (bijv. IND/NDA-documenten) en het ondersteunen bij HA-/IRB-/IEC-vragen.
- Neem deel aan CRA-gesprekken en ondersteun bij rekrutering, training, afwijkingsoplossingen en rapportbeoordeling.
- Beoordeel en corrigeer TMF-bevindingen in samenwerking met CTA's.
- Onderhoud locatiebetrokkenheid via samenwerking, communicatie en controlebezoeken.
- Beoordeel monitoringrapporten, volg herstelmaatregelen op en bezoek proeflocaties voor toezicht en ondersteuning.
Wat breng je mee?
- Geavanceerde graad in levenswetenschappen of gezondheidszorg (bijv. master) of gelijkwaardige opleiding.
- 6-8 jaar ervaring in klinische ontwikkeling.
- Ervaring met cross-functionele klinische onderzoeken en operationele ondersteuning van klinische en wetenschappelijke activiteiten.
- Voorkeur voor ervaring als Clinical Research Associate (CRA), inclusief SDV en monitoringbezoeken zoals SIV's, IMV's en COV's.
- Grondige kennis van GCP, klinisch onderzoek en het geneesmiddelenontwikkelingsproces.
- Basiskennis van oncologie is een pré.
Wat krijg je?
Wij bieden een once-in-a-lifetime kans om te werken met de beste en slimste mensen in de biotech-industrie. Als onderdeel van de organisatie ervaar je een steile leercurve vanaf je allereerste dag op de baan. En je krijgt de kans om te interacteren met een geweldig internationaal team van mensen die houden van wat ze doen! Om het helemaal af te maken, bieden we een concurrerend salaris, flexibele werktijden, een uitstekend pensioenstelsel, een bedrijfsbonus en 30 dagen jaarlijkse vakantie (op basis van een fulltime functie). Het allerbelangrijkste is dat je de kans krijgt om ons te helpen kanker te dichten - alles wat je doet, is belangrijk bij de organisatie.